帮扶药企发展 力促产业升级——金湖药监部门帮扶神华药业实施并通过GMP认证纪实 [复制链接]

“要是没有药监部门的竭力帮扶指导，我公司新版药品GMP认证实施不可能如此快捷，新版药品GMP认证现场检查通过更不可能如此顺利。”一提起江苏神华药业有限公司率先成为淮安市药企中全剂型品种通过企业，该公司总经理徐国华先生总是如此感动地说。
　　2013年,是神华药业进行新版药品GMP认证的关键之年，能否顺利通过新版药品GMP认证系关企业的生死存亡。为此，县食药监局充分发挥监管部门的积极性和主动性，发扬科学发展向上攀登、服务企业向下扎根的优良工作作风，深入药品生产企业提供专业服务与指导，为药企顺利通过新版药品GMP奠定了基础，同步获得了很好的社会反响。
　　认清形势，深化新版药品GMP宣贯执行
　　首先，充分认识新版药品GMP贯彻实施的重要性，主动顺应药品生产行业发展的内在需求。在市局召开新版药品GMP实施推进会的基础上，继续强化新版药品GMP政策宣贯，促使药品生产企业切实认识到贯彻执行新版药品GMP的形势要求和重要意义，取消企业等待、观望的心理。
　　其次，充分认识贯彻执行新版药品GMP任务的艰巨性。　危机是一种磨砺，也是一种机遇。面对当前推进新版GMP实施遇到的困难，始终保持清醒的头脑，既不被一时困难所吓到，也不要疏忽大意，盲目乐观。引导企业正确理解把握新版药品GMP条款内容，科学、合理地做好新旧版药品GMP贯彻实施的衔接工作，确保新版药品GMP认证工作不断、不散、不乱。
　　第三，充分认识到推行新版药品GMP时间的紧迫性。及时深入企业，督促企业结合自身的实际精心组织、周密安排，按新版药品GMP要求制定详实的硬件改造与软件升级计划，确保新版药品GMP实施改造工作有计划按步骤实施。
　　迎难而上，以服务统筹工作全局
　　一方面坚定信心，攻坚克难。专门成立帮扶领导小组，协调解决企业在新版药品GMP实施过程中的困难和问题。把如何帮助企业成功完成新版药品GMP改造，顺利通过新版药品GMP认证，作为头等大事来抓。始终坚持服务工作主线不动摇，真心帮助企业平稳度过新版药品GMP转型期。
　　另一方面联手药企，形成合力。贯彻新版药品GMP，不仅是适应当前药品安全监管形势、提高监管能力的需要，更是促进医药产业健康发展的需要。在推进新版药品GMP实施进程中，注重把握帮扶尺度，突出药品生产企业为执行主体的地位，充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性，帮办不包办，真正将贯彻新版药品GMP的各项措施落到实处。
　　同时转变观念，靠前服务。派驻驻厂监督人员迅速投身到新版药品GMP实施的具体工作中去。依据企业制定的新版药品GMP实施进度表，动态掌握新版药品GMP实施改造情况，定期收集、整理新版GMP服务的需求信息，实现服务全覆盖。
　　化危为机，力促企业产业升级
　　强化培训效果，夯实GMP实战“软实力”。实施新版药品GMP，坚持硬件投入改造和质量管理文件升级并重。指导企业以新版药品GMP文件修订与岗位技能操作为抓手，结合各个岗位的实际情况，分别制定各部门的年度培训计划，采取内培、外训、岗位练兵等多种形式，在“执行计划——发现问题——讨论问题——改进计划”的过程中，不断地将培训内容逐步规范与完善，为做好后续的新版药品GMP认证工作打下基石。
　　加强信息沟通，搭建交流学习平台。利用全市药品安全监管信息渠道，组织企业到通过新版药品GMP认证的企业现场观摩学习，促进企业对比寻求差距，借鉴成功的经验做法，逐步完善整改，提高对新版药品GMP的感性认识和整体管理水平。
　　以实践求实效，提供新版药品GMP认证练兵机会。在企业按照序时进度完成第一阶段新版药品GMP改造后，适时当好企业的参谋。首推原料药阿昔莫司单品种认证，以此为契机，让企业从制订计划与方案，人员配置及培训、硬件改造、文件系统的修订、验证、自查等各个环节的组织与落实，直至申报资料的准备、报送、认证检查前的确认等全过程了解新版药品GMP认证，从实践中发现问题不足，及时补充完善，为其他剂型品种认证提供练兵机会，提高迎考能力。
　　顺势而为，全面推进新版药品GMP认证。有了原料药阿昔莫司单品种通过新版药品GMP认证的能力和经验，让企业对全剂型品种认证有了新的认识和思考，在政企双方近1年的携手努力下，新版药品GMP改造得以如期完成，历次GMP监督检查缺项项目整改到位，对照新版药品GMP条款自查亦已结束后，企业一鼓作气递交了新版药品GMP认证申请，并于2013年11月19日一次性通过江苏省食品药品监督管理局认证审评中心专家组新版药品GMP认证现场检查。此次新版药品GMP认证检查的顺利通过，标志着神华药业药品生产质量管理又迈上一个新台阶，为我市全面推进新版药品GMP认证工作，带动医药企业实现跨越式发展起到了积极作用。

（责任编辑：浦荣曹 梁慧）