金湖县食品药品监管局三项举措深化药用辅料监管 [复制链接]

日前，金湖县食品药品监管局根据国家和省、市局《关于加强药用辅料监督管理有关规定》的统一部署和要求，统筹结合药品生产企业新版GMP推进实施工作，采取三项举措，进一步深化药用辅料监管。
一是强化学习宣传发动。组织企业物供、生产、质保、化验、销售等多部门相关人员，开展《关于加强药用辅料监督管理有关规定》学习专题，指导企业管理层吃透精神，理解内涵，提高执行力。二是突出重点环节排查。督促企业结合实际，按照产品注册核准的处方工艺，梳理在产制剂涉及的药用辅料及自产药用辅料的产品名称、生产厂家、批准文号、供应商审计等相关信息，摸清企业在产辅料品种及底数，排查在辅料生产和使用环节可能存的的风险和隐患，规范关键环节的管控行为；三是强化日常监督管理。结合新版GMP认证工作中软件管理要求，切实加强企业内部管理机制建设，完善药用辅料各项管理制度，全面提升药用辅料管理水平，督促企业建立和完善药用辅料长效管理机制。对发现问题整改不到位的坚决依法查处。